Identifikasjon av utstyret

IFU-versjon: 2.0

Sist oppdatert: 26.05.2026

Produktnavn: Journalia AI Scribe

Utstyrstype: Medisinsk programvare, kun programvare

Produsent: Journalia AS

Produsentens adresse: Parkveien 12, 0350 Oslo, Norge

Produsentens SRN: NO-MF-000051992

Risikoklasse: Klasse I i henhold til forordning (EU) 2017/745, vedlegg VIII, regel 11

Kontakt:[email protected].

Denne eIFU-en gir informasjon om trygg og tiltenkt bruk av Journalia AI Scribe. Dersom dokumentet er skrevet ut, lastet ned eller lagret lokalt, må du kontrollere at du bruker siste godkjente versjon.

Tiltenkt formål

Journalia AI Scribe er tiltenkt brukt som et klinisk dokumentasjonsverktøy for å bistå helsepersonell og autorisert personell med å utarbeide strukturerte kliniske og omsorgsrelaterte dokumenter basert på konsultasjoner, diktat og skriftlig kildemateriale som brukeren selv oppgir. Ved å støtte dokumentasjonsprosessen er utstyret tiltenkt å redusere tiden som brukes på dokumentasjon og støtte nøyaktig, fullstendig og strukturert utkast til dokumentasjon. Utstyret gjør det mulig for brukere å gjennomgå, korrigere og redigere foreslått dokumentinnhold før videre bruk. Alle utdata generert av Journalia AI Scribe er kun utkast og må gjennomgås og verifiseres av ansvarlig profesjonell bruker før godkjenning, overføring til elektronisk pasientjournal eller annen videre bruk. Journalia AI Scribe fastsetter ikke selvstendig kliniske fakta, vurderer ikke pasientens tilstand, avgjør ikke medisinsk nødvendighet og bestemmer ikke klinisk handling.

Klinisk nytte

Det medisinske formålet med Journalia AI Scribe er å støtte helsedokumentasjon som del av pasienthåndtering. Den tiltenkte kliniske nytten er støtte til nøyaktig og fullstendig dokumentasjonsutkast, redusert dokumentasjonsarbeid og støtte til mer konsekvent dokumentasjonsstruktur. Den kliniske nytten forutsetter at ansvarlig profesjonell bruker gjennomgår, korrigerer der det er nødvendig, og godkjenner utkastet før videre bruk.

Tiltenkte brukere

Journalia AI Scribe er tiltenkt brukt av opplærte profesjonelle brukere, inkludert helsepersonell og autorisert personell, som utarbeider, gjennomgår eller godkjenner klinisk og omsorgsrelatert dokumentasjon som del av sine profesjonelle oppgaver. Journalia AI Scribe er ikke tiltenkt brukt av pasienter, pårørende, lekpersoner eller allmennheten.

Pasientpopulasjon og bruksmiljø

Journalia AI Scribe kan brukes til å støtte dokumentasjon av helse- og omsorgsrelaterte møter med pasienter eller tjenestemottakere. Utstyret er ikke begrenset til et bestemt sykdomsområde, fagområde, diagnose, aldersgruppe eller behandlingsforløp. Pasient- eller tjenestemottakerpopulasjonen bestemmes av den profesjonelle konteksten der den ansvarlige brukeren utfører dokumentasjon. Utstyret kan brukes i profesjonelle helse- og omsorgsrelaterte miljøer der konfidensialitet, personvern, sikker tilgang, egnet maskinvare, mikrofontilgang der lyd brukes, internettforbindelse og profesjonell gjennomgang kan opprettholdes. Dette kan omfatte klinikker, sykehus, private praksiser, tannklinikker, psykiske helsetjenester, kommunale helse- og omsorgstjenester, telehelse, hjemmebesøk og lignende profesjonelle miljøer. Journalia AI Scribe er ikke tiltenkt bruk i akutte eller nødmedisinske beslutningssituasjoner.

Beskrivelse av utstyret og ytelsesegenskaper

Journalia AI Scribe er et skybasert medisinsk utstyr som kun består av programvare, og som omdanner brukeroppgitt muntlig og/eller skriftlig kildemateriale til utkast til klinisk og omsorgsrelatert dokumentasjon. Støttet kildemateriale kan omfatte konsultasjonslyd, diktert tale, skrevet tekst, innlimt tekst, opplastede dokumenter, PDF-er eller annet skriftlig materiale som brukeren oppgir eller velger. Utstyret kan brukes via webapplikasjonen og, der tilgjengelig, mobilapplikasjonen. Når mobilapplikasjonen brukes, fungerer den som en lydkilde. Journalia AI Scribe godkjenner, ferdigstiller eller oppretter ikke endelige pasientjournaloppføringer autonomt.

Restrisiko

Alle identifiserte risikoer er redusert til akseptable nivåer gjennom implementerte risikokontrolltiltak. De viktigste restrisikoene er at genererte dokumentasjonsutkast kan være ufullstendige, unøyaktige eller inneholde innhold som ikke er støttet av kildematerialet. Journalia AI Scribe leverer kun dokumentasjonsutkast og erstatter ikke profesjonelt skjønn, klinisk vurdering, juridisk ansvar eller den profesjonelle brukerens ansvar for endelig dokumentasjon. Ansvarlig profesjonell bruker må gjennomgå, korrigere der det er nødvendig, og godkjenne alle utdata før bruk.

Kontraindikasjoner og utelukket bruk

Journalia AI Scribe må ikke brukes alene til å diagnostisere, behandle, triagere, overvåke, prioritere, kode, fastsette behov for henvisning eller hastegrad, eller ta kliniske beslutninger. Utstyret er ikke tiltenkt bruk i akutte situasjoner der ansvarlig profesjonell bruker ikke kan gjennomgå og verifisere utdata før de legges til grunn. Utstyret kan inkludere diagnoser, vurderinger, planer, koder eller henvisningsrelatert innhold kun når slik informasjon finnes i brukeroppgitt kildemateriale eller er uttrykkelig oppgitt av den profesjonelle brukeren. I slike tilfeller omdanner utstyret kun kildemateriale til dokumentasjonsutkast for gjennomgang.

Advarsler

Ikke bruk genererte utdata uten verifisering. Alle utdata er kun utkast og må gjennomgås, korrigeres der det er nødvendig, og godkjennes av ansvarlig profesjonell bruker før godkjenning, overføring til EPJ, lagring i et journalsystem eller annen videre bruk. Ansvarlig profesjonell bruker har fortsatt ansvar for endelig dokumentasjon og alle kliniske beslutninger.

Forholdsregler

Kvaliteten på utdata kan påvirkes av dårlig lydkvalitet, bakgrunnsstøy, flere talere, ufullstendig kildemateriale, uklar kontekst, uvanlig terminologi, dialekt- eller aksentvariasjon, skanninger av dårlig kvalitet eller brukerinstruksjoner som er i konflikt med kildematerialet eller tiltenkt formål. Hvis systemet er utilgjengelig, produserer uklare utdata eller produserer utdata som ikke kan verifiseres på en forsvarlig måte, skal organisasjonens vanlige manuelle dokumentasjonsprosess brukes.

Uønskede utstyrseffekter

Ingen uønskede utstyrseffekter er kjent på dette tidspunktet.

Utstyrsmangler

Ingen uavklarte utstyrsmangler som påvirker trygg og tiltenkt bruk er kjent på dette tidspunktet.

Opplæringskrav

Det kreves ingen formell produktspesifikk opplæring. Brukere bør gjøre seg kjent med utstyrets grensesnitt, dokumentasjonsflyt, krav til gjennomgang, advarsler, begrensninger og lokale prosedyrer før bruk.

Krav til maskinvare, programvare og nettverk

Forberedende steg

Bruksanvisning

Installasjon, oppstart og avslutning

Journalia AI Scribe er en skybasert programvareløsning. Ingen lokal installasjon er nødvendig for webapplikasjonen. For å starte bruk av utstyret, åpne en støttet nettleser eller den støttede mobilapplikasjonen, gå til Journalia og logg inn med gyldige brukeropplysninger. For å avslutte en økt, logg ut av applikasjonen og lukk nettleseren eller applikasjonen der det er relevant. Oppdateringer leveres av Journalia. Ingen brukerinstallasjon av oppdateringer er nødvendig for webapplikasjonen.

Tilbehør og kombinasjonsbruk

Journalia leverer ikke fysisk tilbehør med Journalia AI Scribe. Der mobilapplikasjonen brukes, fungerer den som en lydkilde for dokumentasjonsarbeidsflyten. Kravet om profesjonell gjennomgang og godkjenning gjelder fortsatt. Journalia AI Scribe kan brukes sammen med kundesystemer som elektronisk pasientjournal eller journalsystemer, men oppretter ikke endelige pasientjournaloppføringer autonomt. Kunden er fortsatt ansvarlig for den endelige pasientjournalen og for å avgjøre hvilket godkjent innhold som lagres i kundens EPJ eller journalsystem.

Systemfeil, feilsøking og reserveløsning

Hvis lyd ikke fanges opp, kontroller mikrofontillatelser, mikrofonvalg, nettlesertillatelser og enhetsinnstillinger. Hvis kvaliteten på utdata er dårlig, kontroller kildematerialets kvalitet, lydkvalitet og om kildematerialet er fullstendig. Korriger utkastet manuelt eller bruk manuell dokumentasjon dersom utkastet ikke kan verifiseres på en forsvarlig måte. Hvis systemet er utilgjengelig, ikke returnerer utdata eller oppfører seg uventet, bruk organisasjonens vanlige manuelle dokumentasjonsprosess og kontakt Journalia support. Produktvarsler eller meldinger kan vises i brukergrensesnittet. Brukere bør følge instruksjoner på skjermen. Supportkontakt: [email protected]

Vedlikehold

Det kreves ikke vedlikehold fra bruker.

Databehandling og avvikling

For informasjon om personvern, databehandling, sletting av konto eller sletting av data, kontakt Journalia på [email protected].

Rapportering av produktproblemer og alvorlige hendelser

Alvorlige hendelser skal rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i medlemsstaten der brukeren er etablert. Kontakt: [email protected].

Elektronisk IFU og papirkopi

Denne IFU-en leveres elektronisk og er tilgjengelig fra «About»-seksjonen i applikasjonen. En papirkopi av gjeldende IFU kan bestilles uten ekstra kostnad ved å kontakte Journalia på [email protected]. Journalia vil levere papirkopien innen 7 kalenderdager, med mindre en kortere frist kreves etter gjeldende lov eller er avtalt med kunden.