1. Produsentinformasjon
Produkt: Journalia AI Scribe
Produsent: Journalia AS, Parkveien 12, 0350 Oslo, Norge
Klassifisering av utstyr: Medisinsk utstyr klasse I (MDR 2017/745)
Versjon: 1.0
Grunnleggende UDI-DI: 709007150JSCRIBEFJ
UDI-PI: v1
eIFU-lokasjon: https://intercom.help/journalia/nb/
Utstedelsesdato: 05.02.2026
Kontakt for support: [email protected]
Rapportering: Rapporter alvorlige hendelser til produsenten og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
2. Tiltenkt formål og klinisk nytte
Journalia er en ikke-invasiv programvare for medisinsk utstyr (MDSW) designet for å bistå helsepersonell med automatisert administrativ dokumentasjon av kliniske konsultasjoner.
Tiltenkt bruk: Automatisering av transkripsjon og strukturert oppsummering av klinisk dialog.
Klinisk nytte: Reduksjon av administrativ byrde, forebygging av utbrenthet hos klinikere og standardisert dokumentasjon av høy kvalitet, noe som muliggjør økt fokus på pasientbehandling.
Klinisk ytelse: Journalia AI Scribe identifiserer og oppsummerer medisinsk hensikt fra muntlig og skriftlig kommunikasjon til strukturerte utkast til notater.
3. Indikasjoner for bruk
Tiltenkte brukere: Autorisert helsepersonell / klinikere (fastleger, spesialister, psykologer, sykepleiere, terapeuter) opplært i standarder for klinisk dokumentasjon. Utkast / utdata må gjennomgås av helsepersonell / klinikere før videre bruk.
Pasientpopulasjon: Voksne og barn i alle aldersgrupper som mottar klinisk helsehjelp.
Bruksmiljø: Profesjonelle kliniske omgivelser (klinikker, sykehus, hjemmebesøk eller sikker telemedisin) med egnede akustiske forhold, fungerende maskinvare (PC, telefon, nettbrett) og sikker nettverkstilkobling.
4. Kontraindikasjoner og begrensninger
Ingen beslutningsstøtte: Programvaren foreslår ikke diagnoser, anbefaler ikke behandlinger eller flagger ikke medisinske nødsituasjoner ("røde flagg").
Ikke-tolkende: Verktøyet tolker ikke ikke-verbale signaler, tonefall eller fysiologiske tilstander.
Klinikerens skjønn: Skal ikke brukes dersom pasienten motsetter seg det, eller dersom den kliniske konteksten er for sensitiv/kompleks for automatisert transkripsjon.
5. Bruksanvisning
Informert samtykke: Informer pasienten og innhent samtykke til opptak i samsvar med lokale institusjonelle retningslinjer. Anvend plakater / informasjon om kommunikasjon tilgjengelig på journalia.no ved behov.
Sikker tilgang: Logg inn med påkrevd tofaktorautentisering (f.eks. BankID/Buypass).
Opptak: Aktiver opptak. Gjennomfør konsultasjonen naturlig.
Generering av utkast: Systemet genererer et strukturert utkast basert på dialog / skriftlig informasjon oppgitt.
Gjennomgang (obligatorisk): Klinikeren må gjennomgå, redigere og verifisere det genererte utkastet. Nøyaktighet må bekreftes mot den faktiske kliniske konteksten.
Endelig validering og overføring til journal: Kontroller at det endelige notatet er fullstendig og overfør innholdet til EPJ (elektronisk pasientjournal). Bekreft at riktig innhold for riktig pasient limes inn i EPJ.
6. Advarsler og restrisiko
Advarsel: Bruk av utkast uten aktiv revisjon fra kliniker anses som feilbruk. Klinikeren beholder det juridiske og kliniske ansvaret for den endelige medisinske journalen. Journalia AI Scribe er designet etter prinsippet om "menneske-i-loopen" for å verifisere utkast.
Advarsel: Bekreft at den endelige teksten som overføres til EPJ er korrekt og knyttet til riktig pasient.
Risiko for unøyaktighet: Faktorer som dialekter, bakgrunnsstøy eller flere samtidige talere kan påvirke transkripsjonskvaliteten. Aldri anvend data uten å verifisere utkastet.
Ingen autonomi: Programvaren er kun et administrativt hjelpemiddel; den tar ikke autonome medisinske beslutninger.
Reserveplan: Dersom systemet er utilgjengelig, bruk organisasjonens standard prosess for manuell dokumentasjon.
7. Tekniske krav og feilsøking
Tekniske spesifikasjoner
Maskinvare: Stasjonær eller bærbar PC, telefon eller nettbrett med integrert eller ekstern mikrofon.
Nettverk: Stabil internettforbindelse (forsinkelse <150 ms).
Nettleser: Kompatibel med moderne nettlesere (f.eks., Chrome, Edge, Safari).
Feilsøking
Sjekk om problemet er dekket i en av hjelpesenterartiklene: https://help.journalia.com/nb/. Hvis det ikke er dekket eller problemet vedvarer, kontakt: [email protected]
8. Vedlikehold og sikkerhet
Oppdateringer: Leveres automatisk av produsenten. Gjeldende versjon er alltid synlig i applikasjonens grensesnitt.
Cybersikkerhet: Brukere må sørge for at maskinvaren deres har aktive sikkerhetsoppdateringer og brukes i et privat miljø for å ivareta pasientens konfidensialitet.
9. Rapportering av alvorlige hendelser
Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med utstyret skal rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i medlemsstaten der brukeren er etablert (f.eks. Direktoratet for medisinske produkter - DMP).
Kontakt produsent: [email protected]
10. Administrasjon av bruksanvisning (IFU)
IFU-versjon: 1.0 (Norsk)
Sist endret: 2026-02-05
Tilgjengelighet: Denne bruksanvisningen vedlikeholdes digitalt på https://help.journalia.com. En papirkopi kan bestilles uten ekstra kostnad via [email protected] og vil bli levert innen 7 dager. Ved utskrift/nedlasting må brukeren verifisere bruk av siste godkjente versjon på produsentens nettside.